A Anvisa informou que, solicitou informações que não constam no pedido de autorização para a realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac, iniciativa de vacina contra a Covid-19 100% nacional, e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes.
Em nota, a Anvisa informou que, após análise técnica dos documentos apresentados, enviou na segunda-feira ao Butantan uma lista de 44 exigências, solicitando informações que não constam no pedido de autorização para a realização do primeiro estudo clínico em humanos da ButanVac.
Enquanto a Anvisa aguarda os documentos solicitados, o prazo para análise do pedido será interrompido. O Instituto Butantan confirmou ter sido informado sobre as exigências e disse que vai continuar contato com a Anvisa para “viabilizar os esclarecimentos necessários ao seguimento do processo de autorização dos estudos clínicos de fases 1 e 2 da ButanVac”.
A lista de informações solicitadas pela agência está dividida em dois pontos: qualidade do IFA/medicamento experimental e protocolo clínico.
Anvisa pede que o Butantan descreva “detalhadamente” todos os testes realizados e suas respectivas metodologias e foram solicitados dados científicos de segurança que embasem a utilização dessa vacina (recombinante, inativada) em participantes que foram imunizados por meio de uma plataforma diferente (vacina inativada).